某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量（250mg）给药经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参

背景材料

某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量（250mg）给药经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。

经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。

[单选]

根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是（　）。

• A、供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

• B、根据AUC0-∞和Cmax的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效

• C、根据tmax和t1/2的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效

• D、供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97，0%。判定供试制剂与参比制剂生物不等效

• E、供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效